Coronavirus-Antigen-Schnelltest - Abstrichtest 20 stk

Das COVID-19-Antigen-Testkit (kolloidale Gold-Methode) ist ein Festphasen-Immunochromatographietest zum schnellen und qualitativen Nachweis von Antigen aus COVID-19 in einer menschlichen Nasentupferprobe. Dieser Test liefert nur ein informatives Ergebnis, dass keine nachweisbare medizinische Diagnose ist. Fragen Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie gesundheitliche Probleme oder Krankheitssymptome haben. Daher muss jede reaktive Probe mit dem COVID-19-Testkit (kolloidale Gold-Methode) durch alternative Testmethoden und klinische Befunde bestätigt werden. Dieses Antigen-Schnelltestkit ist das zweite von Singclean Medical entwickelte Testkit zum Testen von COVID-19 auf der Basis der kolloidalen Gold-Methode nach der weltweiten Veröffentlichung des Singclean COVID-19-IgG / IgM-Testkits.

Verwendungszweck

Das COVID-19-Testkit (kolloidale Gold-Methode) ist ein immunochromatographischer Festphasentest zum schnellen und qualitativen Nachweis des neuen Coronavirus 2019-Antigens. Dieser Test liefert nur ein vorläufiges Testergebnis. Daher muss jede reaktive Probe mit dem COVID-19-Testkit (kolloidale Gold-Methode) durch alternative Testmethoden und klinische Befunde bestätigt werden.

Verpackung

20 Testsätze

Einführung

Die neuen Coronaviren gehören zur Gattung β. COVID-19 ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege. Menschen sind im Allgemeinen anfällig für Infektionen. Derzeit sind Patienten, die mit dem neuen Coronavirus infiziert sind, die Hauptinfektionsquelle. asymptomatisch infizierte Menschen können auch eine Infektionsquelle sein. Basierend auf der aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, normalerweise 3 bis 7 Tage. Die Hauptsymptome sind Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. In einigen Fällen gibt es eine verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall.

Testprinzip

Das COVID-19-Testkit (kolloidale Gold-Methode) ist ein immunochromatographischer Test für kolloidales Gold. Der Assay verwendet COVID-19-Antikörper (SARS-CoV-2) (Testlinie T) und IgG-Antikörper (Kontrolllinie C), die auf einem Nitrocellulosestreifen immobilisiert sind. Das burgunderfarbene Konjugatkissen enthält kolloidales Gold, das an einen anderen COVID-19 (SARS-CoV-2) -Antikörper konjugiert ist, der an kolloidales Gold und Mouse IgG-Gold-Konjugate konjugiert ist. Wenn in die Probenvertiefung ein behandelter Puffer mit enthaltender Probe gegeben wird, wird COVID-19 (SARS-CoV-2) mit dem COVID-19-Antikörperkonjugat kombiniert, um einen Antigenkomplex zu bilden. Dieser Komplex wandert durch Kapillarwirkung durch die Nitrocellulosemembran. Wenn der Komplex auf die COVID-19-Antikörperlinie der Testlinie T trifft, wird der Komplex eingefangen und bildet ein Burgund gefärbten Streifen, die das Ergebnis des reaktiven Assays bestätigt. Das Fehlen eines farbigen Balkens im Testbereich zeigt ein nicht reaktives Testergebnis an. Der Assay umfasst eine interne Kontrolle (Testlinie C), die unabhängig von der Farbentwicklung auf einem der Teststreifen ein Burgund gefärbten Streifen des Konjugats zeigen sollte. Andernfalls ist das Testergebnis ungültig und die Probe muss mit einem neuen Kit erneut getestet werden.

Inhalt

Mitgeliefertes Material 

Versiegelte Beutel mit jeweils einer Testpatrone, Trockenmittel

Wattestäbchen

Antigenextraktionspuffer

Antigen-Extraktionsröhrchen

Arbeitsunterlage (Verpackungsbox kann als Reagenzglashalter verwendet werden)

Bedienanleitung

Nicht geliefertes notwendiges Material

Stoppuhr

Lagerung und Stabilität

Das Testkit kann bei Raumtemperatur oder gekühlt (4 - 30 °C) gelagert werden. Das Testkit ist bis zum auf dem versiegelten Gehäuse angegebenen Verfallsdatum stabil. Das Testkit muss bis zur Verwendung im versiegelten Gehäuse verbleiben. Vor Frost schützen. Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden.

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

1. Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden.
2. Lesen Sie diese Packungsbeilage ausführlich durch, bevor Sie den Test durchführen. Die Nichtbeachtung der Anweisungen führt zu einem ungenauen Testergebnis.
3. Verwenden Sie den Test nicht, falls die Tube / Beutel beschädigt oder gebrochen ist.
4. Der Test ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Verwenden Sie es unter keinen Umständen wieder.
5. Behandeln Sie alle Proben so, als ob sie infektiöses Material enthalten würden. Befolgen Sie während der Tests die festgelegten Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobiologische Gefahren und befolgen Sie die Standardverfahren für die ordnungsgemäße Entsorgung der Proben.
6. Tragen Sie beim Testen Schutzkleidung wie Laborkittel, Einweghandschuhe und Augenschutz.
7. Luftfeuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse beeinträchtigen.
8. Testen Sie nicht in Räumen mit starkem Luftstrom, z. B. in Räumen mit einem elektrischen Ventilator oder einer starken Klimaanlage.

Probenahme- und Testverfahren

1. Essen, trinken, rauchen Sie oder putzen Sie nicht Ihre Zähne 30 Minuten bevor der Speichelsammlung.
2. Bringen Sie das Testkit vor dem Testen auf Raumtemperatur.
3. Entfernen Sie die Hülle vom Wattestäbchen.
4. Halten Sie die Spitze des Wattestäbchens auf Ihre Zunge, bis die Spitze in Speichel eingeweicht ist (mindestens 2 Minuten).
5. Nehmen Sie die Testpatrone aus dem versiegelten Folienbeutel und verwenden Sie sie so bald wie möglich. Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn die Analyse innerhalb einer Stunde durchgeführt wird.
6. Stellen Sie das Testgerät auf eine saubere und ebene Oberfläche.
7. Stellen Sie das Antigen-Extraktionsröhrchen auf den Arbeitstisch. Stellen Sie das Antigen-Extraktionspuffer-Fläschchen senkrecht nach unten, drücken Sie auf das Fläschchen, damit der Puffer frei in das Extraktionsröhrchen tropfen kann, ohne den Rand des Röhrchens zu berühren, und fügen Sie 6 Tropfen (ca. 200 μl) in das Extraktionsröhrchen hinzu.
8. Führen Sie ein Wattestäbchen in das Extraktionsröhrchen mit dem Antigen-Extraktionspuffer ein und drehen Sie das Wattestäbchen etwa 10 Mal. Drücken Sie den Tupferkopf gegen die Röhrchenwand, um das Antigen im Tupfer freizusetzen, und lassen Sie es dann etwa 1 Minute lang stehen.
9. Entfernen Sie das Wattestäbchen aus dem Extraktionsröhrchen, während Sie die Spitze des Tupfers zusammendrücken, damit so viel Flüssigkeit wie möglich aus dem Tupfer fließt. Entsorgen Sie gebrauchte Tupfer gemäß den Entsorgungsmethoden für Bioabfälle
10. Installieren Sie die Tropfschale auf dem Extraktionsrohr, schließen Sie sie fest und lassen Sie sie etwa 1 Minute lang stehen.
11. Öffnen Sie den Aluminiumfolienbeutel und ziehen Sie die Testkarte heraus, geben Sie 3 Tropfen (ca. 100 μl) in das Probenloch in der Testkarte (oder pipettieren Sie 100 μl) und starten Sie die Stoppuhr.
12. Warten Sie, bis der farbige Balken angezeigt wird. Das Ergebnis sollte in 15 Minuten abgelesen werden. Bewerten Sie den Test nicht nach 20 Minuten, da ein solcher Test möglicherweise bereits ungültig ist.

Interpretation der negativen Ergebnisse:

NEGATIV: Wenn nur Streifen C vorhanden ist. Das Fehlen einer Burgund Farbe in der T-Linie zeigt an, dass das COVID-19-Antigen (SARS-CoV-2) in der Probe nicht nachgewiesen wird. Das Ergebnis ist ein negatives COVID-19.

POSITIV: Wenn zusätzlich zum Vorhandensein von Streifen C auch der T Streifen angezeigt wird, zeigt der Test das Vorhandensein von COVID-19 (SARS-CoV-2) -Antigen in der Probe an. Das Ergebnis ist ein positives COVID-19.

UNGÜLTIG: Die Steuerleiste wird nicht angezeigt. Höchstwahrscheinlich ist das Probenvolumen nicht ausreichend oder wurde der Test falsch durchgeführt. Überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Testpatrone. Wenn das Problem weiterhin besteht, beenden Sie die Verwendung des Testkits sofort und wenden Sie sich an Ihren örtlichen Händler.

Beschränkungen

1. Verwenden Sie nach Möglichkeit frische Proben.
2. Eine optimale Testleistung erfordert die strikte Einhaltung des in dieser Packungsbeilage beschriebenen Testverfahrens. Abweichungen können zu ungewöhnlichen Ergebnissen führen.
3. Ein negatives Ergebnis bei einem einzelnen Probanden zeigt das Fehlen eines nachweisbaren COVID-19-Antigens (SARS-CoV-2) an. Ein negatives Testergebnis schließt jedoch die Möglichkeit einer Exposition oder Infektion mit COVID-19 nicht aus.
4. Ein negatives Ergebnis kann auftreten, wenn die in der Probe vorhandene Menge an COVID-19-Antigen (SARS-CoV-2) unter den Nachweisgrenzen des Tests liegt oder das COVID-19-Antigen (SARS-COV-2) nicht erreicht wurde gesammelt.
5. Wie bei allen diagnostischen Tests sollte die endgültige klinische Diagnose nicht auf dem Ergebnis eines einzelnen Tests beruhen, sondern erst dann von einem Arzt gestellt werden, nachdem alle klinischen und Laborbefunde bewertet wurden.

Referenzen

1. Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res 2011; 81: 85-164.
2. Masters PS, Perlman S. Coronaviridae. In: Knipe DM, Howley PM, eds. Fields virology. 6th ed. Lippincott Williams & Wilkins, 2013: 825-58.
3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends Microbiol 2016; 24: 490-502.
4. Cui J, Li F, Shi ZL. Origin and evolution of pathogenic coronaviruses. Nat Rev Microbiol 2019; 17: 181-192.

Hersteller

Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd.

No. 125(E), 10th street, Hangzhou Economic and Technological Development Zone, Zhejiang, China.P.C.: 310018

Vertreter für Europa

SUNGO Europe B.V.

Add: Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Niederlande

www.goodtest.cz

Anhänge zum Download:

CE certifikace
ISO certifikace
Rozhodnuti MZ.pdf
Gebrauchsanweisung

Der Verkäufer dieses Produkts ist: DIASTYL z.s., IČO: 26999803, Dolnocholupická 915/65, Praha 4

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